Gelafundin ISO 40 mg/ml ist ein kolloidaler Plasmavolumenersatz in einer isotonischen, balancierten Vollelektrolytlösung. Die Infusionslösung kann zur Prophylaxe und Therapie bei Hypovolämie und Schock eingesetzt werden.
Die kolloidale Alternative zu HES-haltigen Infusionslösungen wird in der praktischen ecoflac plus PE-Flasche geliefert, die nicht nur besonders einfach zu handhaben ist, sondern sich auch umweltfreundlich entsorgen lässt.
Produktdetails
Gelafundin ISO 40 mg/ml
Kolloidaler Plasmavolumenersatz
Geeignet für Prophylaxe und Therapie von Hypovolämie und Schock
Kolloid: 40 g Gelatinepolysuccinat
Kolloidale Alternative für HES-haltige Infusionslösungen
Isoton
Kein Einfluss auf den Säure-Basen-Status des Patienten
In der praktischen ecoflac plus PE-Flasche
2 Einstechmöglichkeiten
Hersteller: B. Braun Melsungen
10 x 500 ml
Die Vorteile der Ecoflac plus PE-Flasche im Überblick
Mit integrierter Aufhängung
Geringes Gewicht
Platzsparend
Bruchsicher
Enthält weder DEHP noch PVC oder Latex
Vollständiges Kollabieren beim Entleeren
Wiederabdichtende Ports
Pflichttext gem. § 4 Heilmittelwerbegesetz zu Gelafundin ISO 40 mg/ml
Pharmazeutisches Unternehmen
B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen
Gelafundin ISO ist ein kolloidales Plasmavolumenersatzmittel in einer isotonischen, balancierten Vollelektrolytlösung zur Behandlung von relativer oder absoluter Hypovolämie und Schock, zur Prophylaxe von Hypotonie a) aufgrund einer relativen Hypovolämie während der Einleitung einer Epidural- oder Spinalanästhesie b) bei drohendem signifikantem Blutverlust im Rahmen einer Operation, bei Eingriffen mit extrakorporaler Zirkulation als Bestandteil der Priming-Flüssigkeit in Kombination mit kristalloiden Lösungen (z.B. Herz-Lungen-Maschine).
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen gelatinehaltige Lösungen oder einen der sonstigen Bestandteile, Überempfindlichkeit gegen Galactose-alpha- 1,3- Galactose (alpha-Gal) oder bekannte Allergie gegen rotes Fleisch (Fleisch von Säugetieren) und Innereien, Hypervolämie, Hyperhydratation, Akute Herzinsuffizienz.
Nebenwirkungen
Unerwünschte Azneimittelwirkungen können während und nach der Anwendung von Gelafundin ISO auftreten. In der Regel werden sie in Zusammenhang mit anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen unterschiedlicher Schweregerade auftreten (insbesondere im Hinblick auf die Überempfindlichkeit gegen Galactose-alpha- 1,3-Galactose [alpha-Gal] und Allergie gegen rotes Fleisch und Innereien). Erkrankungen des Immunsystems - Selten: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen bis hin zum Schock; Herzerkrankungen - Sehr selten: Tachykardie; Gefäßerkrankungen – Sehr selten: Hypotonie; Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort – Sehr selten: Fieber, Schüttelfrost; Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts – Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen; Untersuchungen – Nicht bekannt: Sauerstoffsättigung erniedrigt; Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems – Sehr häufig: Hämatokrit erniedrigt und verminderte Konzentration an Plasmaproteinen, - Häufig (ja nach verabreichter Dosis): Relativ hohe Dosen von Gelafundin ISO führen zu einer Verdünnung von Gerinnungsfaktoren und können daher die Blutgerinnung beeinträchtigen. Nach Verabreichung hoher Dosen von Gelafundin ISO kann die Prothrombinzeit erhöht und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) verlängert sein. Kinder und Jugendliche: Es liegen keine Daten bezüglich besonderer Muster oder Häufigkeiten von Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen vor.
Warnhinweise
Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen Lösungen mit modifizierter flüssiger Gelatine sollten bei Patienten mit allergischen Erkrankungen in der Anamnese, z. B. Asthma, nur mit Vorsicht angewendet werden. Lösungen mit modifizierter flüssiger Gelatine können selten allergische (anaphylaktische/anaphylaktoide) Reaktionen verschiedenen Schweregrads hervorrufen. Um das Auftreten einer allergischen Reaktion so früh wie möglich zu erkennen, sollten die ersten 20 ml der Lösung langsam infundiert werden und der Patient sollte besonders zu Beginn der Infusion sorgfältig überwacht werden. Zu Symptomen anaphylaktoider Reaktionen siehe Abschnitt 4.8.Aufgrund möglicher Kreuzreaktionen in Zusammenhang mit dem Allergen Galactosealpha-1,3-Galactose (alpha-Gal) könnte das Risiko einer Sensibilisierung und anschließenden anaphylaktischen Reaktion auf gelatinehaltige Lösungen bei Patienten mit einer anamnestisch bekannten Allergie gegen rotes Fleisch (Fleisch von Säugetieren) und Innereien und/oder Patienten, die positiv auf IgE-Antikörper gegen alpha-Gal getestet wurden, stark erhöht sein. Bei diesen Patienten sind gelatinehaltige kolloidale Lösungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei Auftreten einer allergischen Reaktion muss die Infusion umgehend abgebrochen und eine geeignete Therapie durchgeführt werden. Zu berücksichtigende Vorerkrankungen: Gelafundin ISO sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Risiko einer Kreislaufüberlastung, z. B. Patienten mit Herzinsuffizienz, Rechts- oder Linksherzinsuffizienz, Hypertonie, Lungenödem oder Niereninsuffizienz mit Oligo- oder Anurie mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion, mit schwerer Hypernatriämie, mit schwerer Hyperchlorämie, mit Ödemen mit Wasser-/Salzretention, mit schweren Blutgerinnungsstörungen, mit einer vorbestehenden Hyperkaliämie; in diesem Fall ist Vorsicht geboten und die Lösung sollte nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken eindeutig überwiegt. unter Behandlung mit Arzneimitteln, die den Serumkaliumspiegel erhöhen können, d. h. kaliumsparenden Diuretika, ACE-Hemmern,nichtsteroidalen Antiphlogistika, Ciclosporin, Tacrolimus oder Suxamethonium. Die gleichzeitige Anwendung von kaliumhaltigen Lösungen mit solchen Arzneimitteln kann zu einer schweren Hyperkaliämie führen, die ihrerseits eine kardiale Arrhythmie hervorrufen kann. In fortgeschrittenem Alter (älteren Patienten), da diese für Erkrankungen wie Herzoder Niereninsuffizienz anfälliger sind. Überwachung: Die klinische Überwachung sollte regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolytkonzentrationen, des Säure-Basen-Haushalts und des Wasserhaushalts umfassen. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Hyperkalzämie, Hyperkaliämie oder Einschränkung der Nierenfunktion. Gelafundin ISO enthält supraphysiologische Konzentrationen an Natrium (151 mmol/l). Bei Bedarf sollten Elektrolyte und Flüssigkeiten entsprechend den ndividuellen Erfordernissen substituiert werden. Hämodynamik, hämatologisches System und Gerinnungssystem sind zu überwachen. Bei Kompensation schwerer Blutverluste durch Infusion großer Mengen von Gelafundin ISO müssen der Hämatokrit und die Elektrolyte überwacht werden. Der Hämatokrit sollte nicht unter 25 % und bei älteren oder kritisch kranken Patienten nicht unter 30 % abfallen. Ebenso sollte in diesen Situationen der Verdünnungseffekt auf die Gerinnungsfaktoren beobachtet werden. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit bestehenden Blutgerinnungsstörungen. Da das Arzneimittel nicht den Verlust an Plasmaproteinen ersetzt, ist es ratsam, die Plasmaproteinkonzentrationen zu kontrollieren (siehe auch Abschnitt 4.2 „Maximale Dosis“). Inkompatibilität: Gelafundin ISO darf nicht gleichzeitig mit Blut oder Blutbestandteilen (Erythrozytenkonzentrat, Blutplasma und Plasmafraktionen) über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden. Kinder und Jugendliche: Zur Anwendung von Gelafundin ISO bei Kindern gibt es keine ausreichenden Erfahrungen. Deshalb sollte Gelafundin ISO diesen Patienten nur verabreicht werden, wenn der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken eindeutig überwiegt (siehe auch Abschnitt 4.2). Beeinflussung von Laborwerten: Blutuntersuchungen im Labor (Blutgruppe oder irreguläre Antikörper) nach Infusion von Gelafundin ISO sind möglich. Dennoch wird empfohlen, Blutproben vor der Infusion von Gelafundin ISO abzunehmen, um eine erschwerte Interpretation von Ergebnissen zu vermeiden. Gelafundin ISO kann folgende klinisch-chemische Analysen beeinflussen und zu fälschlicherweise erhöhten Werten führen: Blutsenkungsgeschwindigkeit, spezifisches Gewicht des Urins, unspezifische Proteinbestimmungen, z. B.mit der Biuret-Methode Die Anwendung des Arzneimittels Gelafundin ISO kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Apothekenpflichtig
Bitte beachten
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Welche Inhaltsstoffe sind in der Infusionslösung enthalten?
Neben Gelatinepolysuccinat, einem Makromolekül, das ähnlich wie Plasmaproteine eine kolloide Wirkung aufweist, sind andere Substanzen wie Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser enthalten.
