DIN 58345 - Vorgaben zur Lagerung kühlpflichtiger Arzneimittel

Viele Medikamente müssen kühl gelagert werden, um ihre Wirkung aufrecht zu erhalten. Bei solchen Medikamenten handelt es sich beispielsweise um verschiedene Augentropfen, diverse Dosieraerosole sowie viele Biopharmazeutika, wie z. B. Impstoffe, Insulin oder Interferone.

Um sicherzustellen, dass kühlpflichtige Medikamente im Gesundheitswesen korrekt gelagert werden, gibt es die DIN 58345 für Medikamentenkühlschränke. Diese DIN-Norm umfasst 10 Geräte-Anforderungen, die ein Medikamentenkühlschrank erfüllen muss, um zu gewährleisten, dass Medikamente in ihm ohne Wirkeinbußen gelagert werden können. Die DIN-Norm soll allerdings nicht nur die korrekte Lagerung kühlpflichtiger Arzneimittel sicherstellen, sondern auch dafür sorgen, dass Medikamente vor unbefugtem Zugriff geschützt sind und die Arbeitsschutzrichtlinien in Bezug auf Lärmschutz eingehalten werden.

 

Für wen gilt die DIN 58345?

  • Arztpraxen
  • Krankenhäuser
  • Apotheken
 

Nachfolgend finden Sie die Anforderungen der DIN 58345 im Überblick.

Die DIN 58345 im Überblick

Betriebstemperatur

Die Betriebstemperatur bei einem Medikamentenkühlschrank gemäß DIN 58345 muss zwischen mindestens +2°C und maximal +8°C liegen. Dadurch wird gewährleistet, dass die im Kühlschrank gelagerten Medikamente und Impfstoffe weder einfrieren, noch zu warm werden. 

 


 

Umgebungstemperatur

Medikamentenkühlschränke gemäß DIN 58345 müssen bei Umgebungstemperaturen von +10°C bis +35°C eine konstante Innenraumtemperatur von +2°C bis +8°C sicherstellen. Dieser Temperaturbereich entspricht der anzunehmenden minimalen bzw. maximalen Raumtemperatur in der Bundesrepublik Deutschland.

 


 

Geräuschemission

Die Geräuschemission eines Medikamentenkühlschranks muss laut der DIN 58345 unter 60dB liegen. Diese Vorgabe trägt dazu bei, dass der Lärmpegel im Arbeitsumfeld von Apotheken, Krankenhäusern und Arztpraxen so niedrig wie möglich gehalten wird.

 


 

Optische & akustische Warnvorrichtung bei Temperaturabweichungen

Um sicherzustellen, dass bei der Über- oder Unterschreitung der vorgegebenen Innenraumtemperaturen so schnell wie möglich gehandelt wird, schreibt die DIN 58345 vor, dass bei Temperaturabweichungen ein optischer und akustischer Alarm ausgelöst wird.

 


 

Optischer und akustischer Alarm bei Stromausfall

Die DIN 58345 sieht vor, dass der Medikamentenkühlschrank mit einem optischen und einem akustischen Warnsignal darauf aufmerksam macht, wenn es zu einem Netzausfall kommt. Dieser so genannte Stromausfall-Alarm muss mindestens 12 Stunden lang aufrechterhalten werden.

 


 

Vorbereitung zur Aufzeichnung der Betriebstemperatur

Um nachweisen zu können, dass die im Medikamentenkühlschrank gelagerten Medikamente und Impfstoffe zu jeder Zeit korrekt gelagert wurden, sieht die DIN-Norm vor, dass der Kühlschrank in der Lage sein muss, die Innenraumtemperaturen aufzuzeichnen.

 


 

Sicherheitsthermostat 

Um sicherzustellen, dass die Innenraumtemperatur nie unter einen Wert von +2°C fällt, was ein Einfrieren und somit eine Zerstörung der gelagerten Medikamente nach sich ziehen würde, muss ein Medikamentenkühlschrank gemäß der DIN 58345 mit einem Sicherheitsthermostat zum Ausschluss von Minus-Temperaturen ausgestattet sein.

 


 

Mechanische Belastungsfähigkeit der Einbauten

Die Einbauten von Medikamentenkühlschränken (Schubladen und Einlegeböden) müssen laut der DIN 58345 eine Belastbarkeit von mindestens 100 kg/m² aufweisen. Durch die hohe Belastbarkeit wird sichergestellt, dass die Einbauten auch dann nicht zusammenbrechen, wenn sie mit Infusionslösungen oder anderen, schweren Behältern bestückt werden.

 


 

Abschließbare Tür 

Viele Medikamente sind nicht nur wertvoll, sondern in den falschen Händen auch gefährlich. Zur Sicherheit müssen Medikamenten-Kühlschränke gemäß der DIN-Norm mit einer abschließbaren Tür ausgestattet sein. Der Schlüssel darf nur autorisiertem Fachpersonal zugänglich sein.

 


 

Möglichkeit zur Fernwartung 

Gerade in Krankenhäusern werden Medikamentenkühlschränke häufig via Fernwartung überwacht, um auf Stromausfälle oder Temperaturabweichungen sofort reagieren zu können. Gemäß der DIN 58345 müssen Kühlschränke über einen potentialfreien Kontakt verfügen, der eine solche Fernwartung möglich macht.

 

Dometic Medikamentenkühlschrank nach DIN 58345